Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Medical Devices Directive - MDD) 93/42/EEC, Avrupa Birliği (AB) tarafından kabul edilmiş olan ve 14 Haziran 1993 tarihinde yürürlüğe giren bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB içinde satılan ve kullanılan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve pazara sunulması süreçlerinde belirli gereksinimleri belirler ve bu gereksinimlerin karşılanmasını sağlamak için bir çerçeve oluşturur.

İşte Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) hakkında temel bilgiler:

1- Kapsam: MDD, AB içinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihazları kapsar. Bu, cerrahi aletler, tıbbi görüntüleme cihazları, implantlar, diagnostik cihazlar ve diğer tıbbi cihazları içerir.

2- Temel İlkeler: Yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için temel ilkeler belirler. Bu ilkeler arasında tasarımın ve üretimin kalitesi, risk değerlendirmesi, klinik değerlendirme, izlenebilirlik ve belgelendirme süreçleri yer alır.

3- İthalat ve İhracat: MDD, AB dışından gelen tıbbi cihazların ithalatını da kapsar. AB dışına ihraç edilen cihazlar da AB standartlarına uygun olmalıdır.