İletişim Formu
ISO 13485:2016 Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini tasarlama, üretme, dağıtma ve satma süreçlerini düzenlemek için bir çerçeve sağlar. ISO 13485:2016, önceki sürüm olan ISO 13485:2003'ün yerini almıştır ve tıbbi cihaz endüstrisindeki güncel gereksinimleri ve uygulamaları yansıtmayı amaçlamaktadır.
İşte ISO 13485:2016'nın temel özellikleri:
1- Kapsam: ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için uygundur. Bu standart, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve satışı gibi süreçleri kapsar.
2- Ürün Güvenliği: Standart, tıbbi cihazların güvenliği ve performansının sağlanmasını amaçlar. Ürünlerin tasarımı, üretimi ve kontrolü süreçlerinde güvenlik önlemleri alınmalı ve risk yönetimi prensipleri uygulanmalıdır.
3- Belgelendirme ve İzlenebilirlik: ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin belgelendirme süreçlerini ve ürün izlenebilirlik sistemlerini geliştirmesini sağlar. Ürünlerin izlenebilirliği ve belgelendirme süreçleri, ürün kalitesi ve güvenliği için kritik öneme sahiptir.
4- Sürekli İyileştirme: Standart, organizasyonların sürekli iyileştirme prensibine bağlı kalmasını teşvik eder. Süreçlerin ve sistemlerin düzenli olarak gözden geçirilmesi, performansın ölçülmesi ve iyileştirme fırsatlarının belirlenmesi önemli birer unsurdur.
5- Uygunluk: ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin yerel ve uluslararası düzenlemelere uyum sağlamasını teşvik eder. Standart, üreticilerin ürünlerini pazara sürmeden önce ilgili düzenlemelere uygunluğunu sağlamasını bekler.
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini oluşturmasına, uygulamasına ve sürdürmesine yardımcı olan kapsamlı bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz endüstrisinde güvenlik, kalite ve uygunluk konularında mükemmellik sağlamayı hedefler.